ISO 10555-4:2023 是国际标准化组织（ISO）发布的关于球囊扩张导管的最新标准，适用于以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管。该标准规定了球囊扩张导管的技术要求、检测方法及性能指标，旨在确保产品的安全性和有效性。

主要检测要求

球囊额定爆破压（RBP）

• 定义：球囊在正常使用范围内的最大承受压力。
• 测试方法：通过球囊爆破压力测试仪，逐步增加压力直至球囊破裂，记录爆破压力值。
• 要求：球囊的额定爆破压应符合制造商规定的标称值，以确保临床使用中的安全性24。

球囊疲劳测试

• 定义：评估球囊在多次充盈和放气后的疲劳性能。
• 测试方法：模拟球囊在临床使用中的反复充盈和放气过程，记录球囊的疲劳寿命。
• 要求：球囊应能承受规定的循环次数而不发生破裂或性能下降24。

球囊卸压时间

• 定义：球囊在释放压力后的泄压时间。
• 测试方法：测量球囊在释放压力后的泄压时间，确保其快速恢复和安全性能。
• 要求：卸压时间应符合制造商规定的标称值24。

球囊直径与充盈压力关系（球囊顺应性）

• 定义：研究球囊在不同压力下的膨胀程度。
• 测试方法：测量球囊在不同压力下的直径变化，绘制直径与压力关系曲线。
• 要求：球囊的直径变化应符合制造商规定的标称值。

通过外径

• 定义：球囊导管的外径尺寸。
• 测试方法：使用外径测量仪测量球囊导管的外径。
• 要求：外径尺寸应符合制造商规定的标称值。

球囊移除

• 定义：评估球囊在移除过程中的性能。
• 测试方法：模拟球囊在临床使用中的移除过程，记录移除力值。
• 要求：移除力值应符合制造商规定的标称值24。

密封性测试

• 定义：评估球囊在正压和负压条件下的密封性能。
• 测试方法：通过正压和负压测试仪，检测球囊在压力作用下的泄漏情况。
• 要求：球囊应无泄漏现象。

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