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医疗器械质量管理体系要求-质量管理标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 | 适用范围 |
| 医疗器械质量管理体系要求 | ||||||
| 1 | YY/T 0287— 2017 |
医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求 |
2017-01-19 |
2017-05-01 |
本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足 顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关 服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用 于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组 织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营 企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、 安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供 方或其他外部方（如提供原材料、组件、部 件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服 务、维护服务等组织）。本标准代替 YY/T 028 7—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的 要求》。 |
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| 2 | YY/T 0316-2 016 |
医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器 械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生 命周期所有阶段的风险管理。本标准代替 YY/ T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械 的应用》。 |
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| 3 | YY/T 0595— 2020 |
医疗器械 质量管理体 系 YY/T0287-2017 应 用指南 |
2020-02-21 |
2020-04-01 |
本标准提供了 YY/T 0287-2017 中医疗器械质量 管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及 医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医 疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安 装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的 设计和开发或提供）的各种规模和类型的组 织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外 部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机 构评定。 |
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| 4 | YY/T 0664-2 020 |
医疗器械软件 软件生 存周期过程 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医 疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医 疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最 终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本 标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件 可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其 他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久 存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久 内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种 交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件 传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存 储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适 用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即 使该医疗器械完全由软件组成。 |
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| 5 | YY/T 1406.1- 2016 |
医疗器械软件 第 1 部 分:YY/T0316 应用于 医疗器械软件的指南 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价 和控制。本标准规定了 YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗 器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械 软件风险的方法。 |
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| 6 | YY/T 1437-2 016 |
医疗器械 YY/T0316 应用指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
本标准规定了建立、实施和保持满足 YY/T 031 6 标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标 准适用于理解和应用 YY/T 0316《医疗器械风 险管理对医疗器械的应用》标准。 |
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| 7 | YY/T 1474-2 016 |
医疗器械 可用性工程 对医疗器械的应用 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确 定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评 定医疗器械可用性问题引起的风险。 |
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医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械风险管理对医疗器械的应用、医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017应用指南
SOLUTION
解决方案
创建时间：2024-12-30
넶浏览量：1560
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